За 6 лет в Российской Федерации выдали 178 разрешений на исследования препаратов для лечения и профилактики ВИЧ/СПИД. Это в семь раз больше, чем за предыдущие шесть лет, с 2006 по 2011 гг., когда было одобрено 25 исследований.
Если в 2004–2011 гг. отмечалось преобладание ММКИ (80,5%), то в период 2012–2017 гг. 79,8% всех разрешений на исследования препаратов для лечения ВИЧ/СПИД пришлось на исследования биоэквивалентности. Российские спонсоры инициировали 61,2% (109 в абсолютных цифрах) исследований биоэквивалентности, зарубежные – еще 18,5% (33) исследований. Такие данные опубликовала в 16 бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Информационно-аналитический бюллетень – это периодическое издание АОКИ о динамике российского рынка клинических исследований, законодательных инициативах и нововведениях и их последствиях для сферы клинических исследований.
Помимо традиционных рубрик, в бюллетень был включен анализ ситуации с исследованиями препараторов для лечения ВИЧ, гепатита С и туберкулеза. Приблизительная оценка показывает, что по всем трем нозологиям в количественном (число разрешений на исследования) и качественном отношении (присутствие на локальном рынке новейших разработок) клинические исследования в России имеют потенциал роста.
Число локальных исследований, инициированных российскими компаниями, выросло: за шесть лет, с 2006 по 2011 гг., их было два, в последние шесть лет, 2012–2017 гг., уже девять, причем в восьми изучались отечественные разработки. На рост числа локальных исследований могло повлиять принятие в 2011 г. федеральной целевой программы по развитию фармацевтической промышленности до 2020 г.