Отчет о доступе к лечению гепатита С в России в 2016 году

“Коалиция по готовности к лечению” представляет отчет, подготовленный по результатам анализа закупок препаратов для лечения гепатита С в 2016 году.

Основные выводы и рекомендации по результатам отчета:

Общая сумма средств, потраченных на закупку препаратов для лечения ВГС в 2016 году, по данным проанализированных аукционов составила чуть более 3,6 млрд. руб. (3 607 225 172,9 руб.). По сравнению с 2015 годом объем средств вырос более чем на 34%.
На основе анализа доступных данных, немногим более 9 тысяч человек (9 193) в 2016 году в РФ могли получить терапию против ВГС. Из них 2376 человек могли получить полностью пероральные схемы на основе противовирусных препаратов прямого действия: схемы 3D и даклатасвир/асунапревир. Почти 6 000 человек теоретически могли получить двойную терапию пегилированными интерферонами и рибавирином (24 недели – рекомендуемая продолжительность лечения для генотипов 2 и 3). 829 могли получить тройную терапию, включающую ПППД и пегилированные интерфероны и рибавирин (в основном симепревир + ПЕГ-ИФН + РБВ).
Общее количество людей, которые могли получить препараты для лечения ВГС в 2016 году в РФ, значительно меньше, чем количество новых случаев инфицирования ВГС в 2016 году (52 908 новых случаев).
В 2016 году терапию за счет государственных программ могли получить менее 0,2% от общего оценочного количества пациентов с ВГС и примерно 1,5% от общего количества пациентов, стоящих на учете. Из них терапию на основе ПППД – менее 0,1% от общего оценочного числа и около 0,5% от числа стоящих на учете.
Объем закупок курсов терапии на основе ПППД увеличился почти в 4 раза по сравнению с 2015 годом, а закупки пегилированного интерферона снизились почти в 1,5 раза. Таким образом, наблюдается тенденция по более частому использованию ПППД в программах лечения ВГС в России.
Наиболее закупаемым ПППД в 2016 году остался препарат дасабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ТН «Викейра Пак»). Это комбинация препаратов, представляющая собой полноценную схему лечения для генотипов 1 и 4. На него пришлось 54% от всех закупленных курсов противовирусных препаратов. Средневзвешенная стоимость курса длительностью 12 недель составила 872 152 рубля.
Стоимость терапии незарегистрированными генериками софосбувир + даклатасвир, которые можно ввозить для личного пользования, на момент написания отчета составляет около 500$ – менее 30 тыс. рублей. Это примерно в 30 раз ниже стоимости безынтерфероновых схем с использованием оригинальных препаратов.
В 2016 году в РФ не была доступна ни одна из основных схем первой линии, рекомендуемых ВОЗ для лечения вирусного гепатита С. Эта ситуация связана с отсутствием на рынке РФ препарата софосбувир (несмотря на то, что препарат формально зарегистрирован). Таким образом, в 2016 году в программах лечения не применялась схема софосбувир и даклатасвир, которая, согласно рекомендациям, подходит для лечения всех генотипов.
Доля затрат на пэгинтефероны снижается по сравнению с предыдущими годами, но все еще остается значительной. В последней редакции российских рекомендаций по диагностике и лечению ВГС напрямую говорится о том, что основная причина, по которой пэгинтерфероны все еще относительно широко используются в программах лечения ВГС в России – это их более низкая стоимость по сравнению с ПППД. Средневзвешенная стоимость курса лечения продолжительностью 24 недели варьируется от 126 445,00 до 276 192,00 рублей.

Ввиду перечисленных выше выводов и результатов анализа, рекомендуется комплекс мер, направленный на:

Снижение цен на противовирусные препараты прямого действия. Анализ показывает, что в условиях монопольного положения на рынке, обусловленного наличием патентов, снижение цены за счет торгов практически не происходит, и в торгах на закупку ПППД фактически отсутствует конкуренция. Возможные меры включают в себя:
1. Добровольное лицензирование – включение РФ как страны со средним уровнем дохода в существующие добровольные лицензии (двусторонняя лицензия компании Gilead с производителями в Индии, а также лицензионный договор между компанией BMS и Патентным пулом лекарственных средств)
2. Принудительное лицензирование – принятие постановления, разрешающего производство или импорт ПППД (в первую очередь софосбувира) по низким ценам для нужд российского рынка в обход существующих патентных барьеров
3. Снижение цен путем прямых переговоров с производителями
4. Снижение цен посредством централизованной закупки препаратов в рамках национальной программы по лечению вирусных гепатитов
Увеличение бюджетов на закупку препаратов для лечения ВГС как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов РФ, выделение отдельного бюджета на федеральном уровне на закупку препаратов для лечения вирусных гепатитов.
Охват большего количества пациентов современной терапией для лечения ВГС (на основе ПППД) за счет снижения цен и увеличения бюджетов на закупку препаратов
Внесение в перечень ЖНВЛП противовирусных препаратов прямого действия, а именно (в алфавитном порядке): асунапревир, даклатасвир, дасабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир, софосбувир.
Меры по ускорению регистрации и обеспечения доступности схем на основе софосбувира, в том числе комбинированных препаратов софосбувир/ледипасвир и софосбувир/велпатасвир.
Постепенный отказ от использования в программах лечения пегилированных интерферонов, в соответствии с современными рекомендациями по лечению ВГС.
Обновление протоколов и стандартов лечения ВГС в соответствии с современными рекомендациями.
Данный комплекс мер следует реализовывать в рамках комплексной стратегии и программы по борьбе с вирусными гепатитами, которая должна быть принята в РФ в соответствии с Глобальной стратегией по борьбе с вирусными гепатитами и Резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения по вирусным гепатитам^[1]. Данная программа, помимо прочего, должна иметь четкие индикаторы по снижению заболеваемости и распространенности, а также по охвату пациентов терапией на основе современных стандартов лечения (ПППД).