Новости, Новости сферы

ВОЗ подтвердила международный уровень пяти российских лабораторий контроля качества лекарств

Январь 29, 2017

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила пять лабораторий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») в список преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества лекарственных средств. Преквалификация состоялась по итогу аудита в 2016 году, сообщается на официальном сайте Минздрава РФ.

ВОЗ включила лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» в международный список преквалифицированных лабораторий.

ВОЗ переквалифицирует лаборатории по контролю за качеством лекарств в рамках своей профильной программы. Совместно с UNICEF, UNAIDS, UNFPA, UNITAID и Всемирным банком ВОЗ реализует программу по борьбе с ВИЧ, туберкулезом, малярией, проблемами репродуктивного здоровья путём обеспечения мирового населения эффективными, безопасными и качественными препаратами для лечения этих заболеваний. Программа действует с 2004 года.

В списке ВОЗ представлено 7 лабораторий российского центра экспертизы: две из них носят статус преквалифицированных с 2011 года. В число преквалифицированных ВОЗ лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» входят: лаборатория химико-фармацевтических препаратов; антибиотиков;  контрольно-координационная; биотехнологических препаратов; нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии; витаминов, гормонов и синтетических аналогов; микробиологии.

ФГБУ «НЦЭСМП» инициировало аудит ВОЗ, чтобы подтвердить международную квалификацию лабораторий центра при проведении экспертизы лекарственных средств в рамках государственной регистрации в России. Статус преквалифицированных ВОЗ лабораторий гарантирует проведение испытаний лекарственных средств с соблюдением установленных в руководствах ВОЗ стандартов качества.

Инспекторы ВОЗ провели аудит пяти лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» в мае 2016 года. По итогу аудита специалисты ВОЗ признали состояние лабораторий центра и проводимых в них испытаний лекарственных средств соответствующими международным критериям и руководствам ВОЗ «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции» и «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по микробиологическому контролю лекарственных средств».

Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП»: «Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала уже семь лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» говорит о рациональном использовании ресурсов российской системы здравоохранения. Центр под эгидой Минздрава России обеспечивает поступление в гражданский оборот лекарств, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств».

ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно подтверждает соответствие требованиям преквалификации. Центр предоставляет в ВОЗ отчеты о деятельности преквалифицированных лабораторий, проходит регулярные повторные проверки инспекторов со стороны ВОЗ на соответствие надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции.

Источник: riaami.ru