В России начались испытания генерика софосбувира

Согласно реестру разрешенных клинических исследований, с января 2017 года в России запущены клинические испытания биоэквивалентности препарата российского производства «Софосбувир-натив», OOO «Натива», и оригинального препарата «Совальди», «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед».

Клинические испытания проводит фармацевтицеская компания ООО «Натива».

Оригинальный препарат «Совальди» зарегистрирован в России в марте 2016 года, но до сих пор отсутствует на рынке. В течение 2016 года было объявлено 8 аукционов на закупку софосбувира, но все аукционы были отменены в связи с невыходом поставщиков на торги. На коммерческом рынке препарат также недоступен.

Софосбувир находится в России под патентной защитой, что фактически блокирует выход на российский рынок генериков. В случае если «Софосбувир-натив» пройдет клинические испытания и будет зарегистрирован в России, действующий патент на оригинальный препарат станет барьером для ввода генерика в обращение. Ранее фонд «Гуманитарное действие» при информационной поддержке «Коалиции по готовности к лечению» подал возражение против выдачи в России патента на пролекарственную форму софосбувира (патент РФ №2478104). Согласно проведенному экспертному анализу, патент не отвечает условиям патентоспособности. Очередное судебное заседание должно состояться в марте 2017 года.

В случае появлении на рынке софосбувира в России станет доступна полностью безынтерфероновая схема терапии ВГС софосбувир/даклатасвир, которую можно применять для лечения всех генотипов вируса.

Софосбувир является противовирусным препаратом прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС), и в комбинации с другими препаратами входит в число большинства современных схем терапии ВГС в соответствии с рекомендациями ВОЗ, Европейской и Американской ассоциаций по изучению болезней печени.

Источник