Новый комбинированный препарат SYMTUZA рекомендован к одобрению в Европе

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) принял позитивное решение по маркетинговой авторизации комбинированного препарата SYMTUZA (дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат) производства компании Янссен.

Когда препарат получит одобрение, это будет первый дарунавир-содержащий комбинированный препарат с режимом приема “1 таблетка 1 раз в день” для лечения ВИЧ у взрослых и подростков от 12 лет и старше с массой тела от 40 кг.

Благодаря дарунавиру препарат имеет высокий генетический барьер к развитию резистентности и и улучшенный профиль по влиянию эмтрицитабина/тенофовира алафенамид фумарата (TAF) на работу почек и минеральную плотность костной ткани по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксил фумаратом (TDF).

Позитивное решение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA по регистрации препарата в ЕС будет рассмотрено Европейской комиссией, и окончательное решение ожидается в течение нескольких месяцев.

Напомним, 23 декабря 2014 года компании Янссен и Гилеад Сайенсиз подписали лицензионное соглашение по разработке и коммерциализации комбинированного препарата, содержащего дарунавир (Янссен) и TAF, эмтрицитабин и кобицистат (Гилеад). В рамках данного соглашения компания Янссен получила права на производство, регистрацию, дистрибьюцию и коммерциализацию препарата во всех странах мира.

Источник