Компания ViiV Healthcare успешно завершила проект трансфера технологии и локализации производства антиретровирусного препарата в РФ

Поделиться:

Производство разработанного компанией ViiV Healthcare препарата долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции будет локализовано в России.

К выпуску препарата приступит фармацевтический завод «Сервье», расположенный в Москве. Обновленное досье с указанием нового российского производителя направлено в Минздрав России для внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Три регистрационные серии долутегравира, произведенные на московском заводе «Сервье», успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла без промежуточных этапов, таких как, например, вторичная упаковка. Трансфер технологии производства и аналитических методик гарантирует надлежащий контроль производственных операций и качества. Фармсубстанция производится на заводе компании «Шионоги» в Японии, который успешно прошел российскую GMP-инспекцию.

«Объединенная команда ViiV Healthcare, GSK и «Сервье» успешно прошла еще один важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы признанный Всемирной организацией здравоохранения существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно скорее», — сказал генеральный директор компании ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг» Александр Соколов.

Долутегравир был одобрен для применения в России в 2014 году. В 2015 году компания ViiV Healthcare приняла решение о необходимости производства готовой лекарственной формы В Россиив мае 2016-го ViiV Healthcare и российский фармпроизводитель «Сервье» заключили меморандум о взаимопонимании. Подписание документа состоялось при поддержке Правительства Москвы и в присутствии мэра С. Собянина. А в сентябре 2016 года на российском предприятии уже были произведены пилотные и регистрационные серии препарата, которые прошли испытания и подтвердили идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании.

Долутегравир доказал эффективность и безопасность в международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных с участием 16 российских клинических центров. Препарат включен в российские и международные клинические рекомендации, в Перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ. Согласно Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу, с 2006 года отмечался ежегодный рост числа новых случаев ВИЧ-инфекции в среднем на 10% в год.

В 2016 году число пациентов с установленным диагнозом и поставленных на диспансерный учет, выросло на 13% по сравнению с 2015 годом и составило более 658 тыс. человек. Увеличение охвата терапией является одним из ключевых элементов стратегии по стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции.

Источник

Поделиться: