входит в структуру портала
Новости, Новости сферы

Эксперты НПО Казахстана обсудили с госчиновниками механизмы расширения доступа к современному лечению ВИЧ

Январь 17, 2018

16 января в Казахстане прошла встреча пациентских сообществ страны с представителями госучреждений и международных агентств и организаций. Как информирует ВЦО ЛЖВ, участники обсудили результаты Обзора доступности АРТ в Казахстане, а также рассмотрели различные сценарии преодоления барьеров на пути к терапии – как регуляторных и правовых, так и экономических.

Участники пришли к выводу, что правовое регулирование процессов закупки лекарств для лечения ВИЧ-инфекции и других социально-значимых заболеваний имеют схожую проблематику.

Эксперты НПО Казахстана обсудили с госчиновниками механизмы расширения доступа к современному лечению ВИЧ

Эксперты НПО Казахстана обсудили с госчиновниками механизмы расширения доступа к современному лечению ВИЧ

«Государству, НПО и международным организациям – всем заинтересованным сторонам эффективно, продуктивно и целесообразно объединять усилия и работать сообща, прислушиваться к мнению друг друга. И совместно работать над решением существующих проблем», – один из прозвучавших сегодня ключевых тезисов дня.

Резюмируя дискуссии и презентации на мероприятии отметим, что были рассмотрены следующие вопросы: наличие лекарств и правила проведения государственных закупок; патентные барьеры и их влияние на процесс обеспечения АРТ в соответствии с международными и национальными протоколами лечения ВИЧ-инфекции; существующая правовая база по вопросам интеллектуальной собственности в Казахстане; пути преодоления существующих правовых, регуляторных, экономических и других барьеров; тенденции в регионе ВЕЦА и лучший мировой опыт по обеспечению лечением всех, кто в этом нуждается.

Было отмечено, что государственное регулирование в стране осуществляется, в том числе посредством проведения государственного контроля за фармацевтической деятельностью путём: лицензирования фармацевтической деятельности, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, государственного регулирования цен на лекарственные средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Артём Голобоков, специалист по адвокации «Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения людей, живущих с ВИЧ.

Артём Голобоков, специалист по адвокации «Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения людей, живущих с ВИЧ.

«Продолжая свою работу по расширению доступа к современным, эффективным и безопасным АРВ-препаратам, в рамках реализации ВЦО ЛЖВ региональной программы ПАРТНЁРСТВО в 3-4 квартале 2017 года провело анализ уровня доступности современных АРВ-препаратов в 4 странах (Молдова, Литва, Кыргызстан и Казахстан).

В ходе проведенного анализа, нам совместно с экспертами и активистами в странах удалось создать уникальный кейс, который позволил проследить «путь» лекарственных средств от фармацевтических производителей до конкретного пациента, который нуждается в АРТ. Отмечу, что анализ проводился в 4 странах с абсолютно разными правовыми процедурами регистрации, закупки и требованиями для включения в список жизненно необходимых лекарственных средств и протокол лечения.

Крайне важным для нас было выявление существующих барьеров и существующих проблем в сфере обеспечения пациентов жизненно необходимыми лекарствами. Результаты проведённого анализа будут положены в основу разработки механизмов, которые позволят повысить доступность АРВ-препаратов для всех ЛЖВ в регионе ВЕЦА. Убедившись в высокой эффективности, интересе со стороны государственных чиновников и представителей международных организаций, ВЦО ЛЖВ изучает возможность реализации такого исследования и в других странах», – отметил Артём Голобоков, специалист по адвокации «Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения людей, живущих с ВИЧ.

Важно отметить, что в Республике Казахстан право на здоровье граждан является одной из стратегически важных задач государства. Так, обеспечение здоровья населения, его безопасности, эффективности и качества лекарственных средств относятся к ключевым факторам формирования национальной безопасности страны. По состоянию на 2016 год – 80,6% ЛЖВ, находящихся на учёте, обеспечены АРТ, но выявление новых случаев ВИЧ-инфекции активно продолжает расти. Распространенность ВИЧ-инфекции среди общего населения РК составляет 0,1%, а показатель на 100 000 населения – 108,9 в 2016 году (к 103 в 2015 году).

Сергей Бюрюков, директор ОФ «AGEP’C» и эксперт ВЦО ЛЖВ

Сергей Бюрюков, директор ОФ «AGEP’C» и эксперт ВЦО ЛЖВ

Сергей Бюрюков, директор ОФ «AGEP’C» и эксперт ВЦО ЛЖВ, обозначил барьеры, выявленные в процессе анализа доступности АРТ, и пути их преодоления:

«Мне очень и очень повезло. Со мной работали люди высокой квалификации. Поэтому сбор и обработка информации заняла не так много времени. Хочу поблагодарить наших консультантов Мадину Кайбагарову, Алию Шамаханову и Каната Алсеитова за их профессионализм и высокую степень ответственности, с которой они подошли к выполнению задания.

Что касается основных барьеров – это регистрация цены в соответствии с приказом № 639, определяющего порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП – срок процедуры включает в себя 50 календарных дней; Регистрация цены происходит в КНФ. Это неэффективная система механизма формирования предельных цен на оригинальные/генерические препараты, рефератного ценообразования. Это регламентный пересмотр Списка лекарственных препаратов, закупаемых Единым дистрибьютором (ЕД), только 1 раз в год, а формирование данного списка происходит на основании КНФ.

Безусловно также требуются убедительные доказательства того, что этот препарат экономически выгоден для страны. А зачастую это очень сложно, т.к. цены на новые инновационные препараты дороже старых препаратов, ввиду того, что они более эффективные, позволяют уменьшить количество приема таблеток в день, что повышает приверженность к лечению, и формирует более оптимальный профиль безопасности. В среднем этот процесс занимает 3 года. В области лечения ВИЧ-инфекции, новые препараты включаются в список ЕД, если они появляются в Перечне АЛО. Наличие же в списке ЕД необходимо для обеспечения возможности проведения закупки препаратов. Также это наличие наличие ряда организационно-правовых недостатков в системе закупа ЛС.

А мероприятия по улучшению доступа к АРТ в стране мы выделили следующее на основании данных, полученных в рамках проведения Обзора:

– Выделение в особую категорию лекарственных препаратов для социально значимых заболеваний, в том числе лечения ВИЧ-инфекция, гепатитов С, В(Д), туберкулёза и предусмотреть ускоренную регистрацию в течение 3-х месяцев, в случае, если данные препараты зарегистрированы в США и Европейском Союзе, что доказывает неоднократное прохождение процедур соответствия качества в странах с устойчивой регуляторной системой регистрации. Это позволяет полагаться на данные экспертов агентств EMA и FDA и ускоряет доступ пациентов к терапии.

– Унификация подхода по включению лекарственных препаратов в Списки ГОБМП/ОМС в соответствии с НПА на всех этапах.

– Внесение предложения в уполномоченный орган в области здравоохранения о пересмотре сроков и периодичности утверждения Списка ЛС, ИМН, подлежащих закупке в Единого дистрибьютора для ГОМБП.

– Исключение цепочки посредников, за счет увеличения доли закупа безналоговых ЛС по прямым контрактам с заводами-производителями.

– Обновление Клинический протокол по ВИЧ в РК не только на основе протокола ВОЗ, но также учитывая Европейские рекомендации EACS. Ведь Казахстан стремится войти в 30 лучших стран, согласно стратегии 2050, а протокол ВОЗ ориентирован на развивающиеся страны с низким экономическим уровнем развития. И препараты, присутствующие в протоколе не соответствуют всем доступным инновационным видам лечения, которые зарегистрированы в Европе. Этот момент ограничивает право доступа пациентов к наилучшему лечению.

– Обязательно привлекать для разработки протокола Сообщество пациентов ЛЖВ»

Канат Алсеитов, директор «Балакай Шимкент», эксперт ВЦО ЛЖВ

Канат Алсеитов, директор «Балакай Шимкент», эксперт ВЦО ЛЖВ

Канат Алсеитов, директор «Балакай Шимкент», эксперт ВЦО ЛЖВ:

«Целью настоящей работы являлась подготовка аналитического обзора национального законодательстве в области лекарств, системы государственных закупок лекарств, авторизации лекарств и регистрации цен производителя на лекарства для АРВ препаратов с точки зрения доступности, в том числе связанных с реализацией гибких положений Соглашения ТРИПС.

Собранная информация отражает существующую ситуацию в сфере системы государственных закупок лекарств, регистрации лекарств, и степень влияния на процесс обеспечения АРВ терапии, включая патентные барьеры. Собраны объективные данные о потребностях и сформулированы рекомендации для принятия необходимых шагов по совершенствованию процесса государственных закупок АРВ препаратов. И возможного пересмотра законодательства в области защиты прав интеллектуальной собственности фармацевтической продукции.

Республика Казахстан однозначно привлекательна в части развития фармацевтического рынка! Нам актуально производство и реализация АРВ-препаратов, наше законодательство в сфере обращения лекарственных средств гармонизировано с Европейскими требованиями, а Патентное законодательство постоянно обновляется, актуализируется, в соответствии с появлением новых требований.

Все эти составляющие будут гарантом того, что люди, подвержены социально-значимым заболеваниям, в том числе ЛЖВ получают, и будут получать в Казахстане своевременную и качественную лекарственную помощь, в том числе за счет государства. Кроме того, государство сейчас уделяет огромное внимание регулированию ценовой политики на лекарства, не только закупаемых за счет государства, но и за счет потребителей. А, поскольку, фармацевтический рынок РК сегодня является привлекательным не только для многих мировых производителей, но и для развития отечественного производства, все это будет способствовать тому, что цены на лекарственные средства будут адекватными и для производителей и для пациентов».

Канат Суханбердиев, представитель программ по здравоохранению и питанию ЮНИСЕФ

Канат Суханбердиев, представитель программ по здравоохранению и питанию ЮНИСЕФ

Канат Суханбердиев, представитель программ по здравоохранению и питанию ЮНИСЕФ:

«Обсуждения результатов проведённого Обзора проходили активно и по существу.

Я увидел координацию и взаимодействие представителей неправительственного сектора для обсуждения общих актуальных вопросов в доступе к лечению, что очень ценно сегодня. Я рад, что принял участие в мероприятии, и хочу отметить значительное внимание к обсуждаемой теме у всех заинтересованных сторон. Со стороны государственных служб и комитетов, единого дистрибьютора СК Фармация, международных организаций и агентств семьи ООН и, конечно же, это очень актуальная инициатива со стороны ВЦО ЛЖВ и сообщества пациентов Казахстана, которые объединились ради единой цели.

Очевидно, что проблемы есть не только в системе закупок АРВ-препаратов, но и в системе закупок всех лекарств для ключевых групп населения в Казахстане. В этом контексте успешный опыт работы по оптимизации закупочных процессов с Министерством Здравоохранения Республики Казахстан есть и у ЮНИСЕФ. Не так давно, в 2016 году был подписан меморандум между ЮНИСЕФ и МЗ КР о сотрудничестве. Далее была осуществлена первая закупка, пошли поставки необходимых лекарственных средств и в результате этой сделки, за короткий период, мы помогли государству сэкономить более 3 млн. долларов. Для страны это был успешный опыт и значительная экономия бюджета, а все освободившиеся средства были перераспределены на другие приоритетные программы.

По мероприятию добавлю, что обсуждения презентаций проходили очень оживлённо, было много вопросов от участников, и я увидел очень много экспертов на встрече. Интересно, что проблема медицинская, при этом присутствовали не только медики, а также специалисты по закупкам, юристы, представители НПО, которые очень хорошо разбираются в вопросе и отстаивают права сообщества ЛЖВ. Было много интересных личностей и с интересными мнениями, некоторые я даже записывал себе.

Считаю, что организаторам удалось вовлечь в свою команду нужным сподвижников, которые включены в работу и будут активно добиваться улучшений. Более того, чем больше людей вовлечено, тем больше обсуждений, комментариев, мнений и эффективнее результат.

Провести такую сравнительную оценку систем закупки АРТ в 4 странах, как провели эксперты ВЦО ЛЖВ – это очень трудоёмкий процесс. Далее на этапе сравнения, надо разобраться в законодательных тонкостях по каждой из стран, сравнить их, описать направления необходимых улучшений. При этом необходимо учитывать, что в каждом государстве есть свои нюансы. Очень важно, чтобы окончательная версия отчёта было принята во внимание правительством и было обращено внимание на определённые узкие места в процессах закупок лекарственных препаратов. Необходимо провести валидацию отчёта, который признают правительства, министерства, парламент, международные организации и т.д.

Ещё я обратил внимание, как подтянулся уровень специалистов, которые работают в системе фармации страны. Они также заинтересованы в изменениях. Считаю, что миссия состоялась, посыл донесён и я жду драфт репорта по круглому столу для общего обсуждения». 

Тимур Жаркенов, специалист в области интеллектуальной собственности

Тимур Жаркенов, специалист в области интеллектуальной собственности

Тимур Жаркенов, специалист в области интеллектуальной собственности:

«Очень рад был присутствовать на встрече. Это была прекрасная возможность увидеть работу экспертов из представителей сообщества пациентов и взаимодействие их с представителями государственных органов.

Отмечу, что сегодня уже хорошо видны значимые изменения в Министерстве Здравоохранения Республики Казахстан. Госчиновники слушают, принимаю участие в обсуждениях, заявляют о готовности идти на встречу и взаимодействовать с гражданским обществом и это большой шаг. Именно это я увидел на во время дискуссий здесь. Интересные и ёмкие презентации докладчиков по правовым вопросам, интеллектуальной собственности и закупкам АРТ.

Надеюсь, мне получилось донести информацию относительно плюсов и минусов параллельного импорта, в контексте обсуждаемых вопросов по доступу к лечению ВИЧ.

Уверен, что если бы нам удалось этот вопрос решить, принять соответствующие правила игры, учитывая специфику отрасли, опираясь на опыт Грузии по оптимизации медицинской сферы обеспечения лекарствами и предложения антимонопольных органов России. Это действительно было бы плюсом для населения, в первую очередь, для госзакупок и развития страны».

Нурали Аманжолов, президент "Казахстанского союза людей живущих с ВИЧ" и лидер Консорциума НПО в Казахстане региональной программы ПАРТНЁРСТВО

Нурали Аманжолов, президент “Казахстанского союза людей живущих с ВИЧ” и лидер Консорциума НПО в Казахстане региональной программы ПАРТНЁРСТВО

Нурали Аманжолов, президент “Казахстанского союза людей живущих с ВИЧ” и лидер Консорциума НПО в Казахстане региональной программы ПАРТНЁРСТВО:

«Круглый стол затронул важные для Казахстана вопросы, которые привели к активному обсуждению. Все эти вопросы настолько актуальны и безотлагательны, что их обсуждению хотелось бы выделить больше времени. Видно было, что участникам есть о чём поговорить, и они хотели высказаться. Мы не так часто общаемся с Минздравом и СК Фармация, много чиновников поменялось за последнее время. Очень радует, что новая команда госчиновников готова что-то менять и открыта к диалогу. Ещё хотелось бы, чтоб Комитет по контролю качества страны также проявлял интерес к этому вопросу и вовлекался в обсуждения, ведь комитет играет ключевую роль в формировании цен на АРТ.

Я считаю, что дискуссии надо надавать ход и времени для обсуждения таких вопросов необходимо, чтоб было больше. Команда Казахстанского союза ЛЖВ на протяжении последних месяцев 2017 года исследовала вопросы интеллектуальной собственности и процессов ценообразования на лекарственные препараты. Уже в феврале мы планируем провести презентацию результатов своей работы, я буду рад взаимодействию и дальнейшему обмену информацией наших организаций для достижения общих целей по расширению доступа к АРТ и усиления сообщества в Казахстане.

Не могу не отметить, что помимо закупок АРВ-препаратов в нашей стране есть ряд вопросов, которым в государстве уделено недостаточно внимания, к примеру, обеспечение АРТ иностранцев, постоянно проживающих в стране, а также людей, пребывающих в местах лишения свободы, но мы работаем над этим и выравниваем ситуацию.

Важным вопросом, который был поднят на круглом столе, является создание общественного совета при Едином Дистрибьюторе (СК Фармация). Я не услышал от них категоричных возражений, к примеру, уже сегодня аналогичный общественный совет работает при Министерстве Здравоохранения Республики Казахстан. Создание общественного совета обеспечит большую прозрачность в проведении тендеров на закупку ЛС, в чём заинтересованы все стороны для проведения результативной государственной политики по обеспечении лечением не только ВИЧ, но и коинфекций – ТБ, вирусные гепатиты. Сейчас тендеры проводятся в два этапа и сообщество, в лучшем случае, получает информацию о фактических ценах, по которым была осуществлена сделка. К сожалению, информации об участниках тендера и всех заявках первого этапа не предоставляется. Таким образом, процедура прозрачности не обеспечивается. Жду протокол круглого стола для обсуждения и дальнейшего сотрудничества».

Игорь Кильчевский, исполнительный директор «Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения людей, живущих с ВИЧ»

Игорь Кильчевский, исполнительный директор «Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения людей, живущих с ВИЧ»

Игорь Кильчевский, исполнительный директор «Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения людей, живущих с ВИЧ»:

«Хотелось бы сказать о важности мероприятия, признании его целесообразности всеми участниками и теми, кто впоследствии обратиться за информацией на наши информационные источники. Собранные данные из четырех стран еще вычитываются и обрабатываются для наиболее приемлемого удобного и эффективного использования сообществом, проводящим работу в области доступа к лечению. Результаты Обзоров, полученных от страновых команд являются, по нашему мнению, важным шагом в активизации, образовании и подтверждении профессионального роста сообщества в виду того, что вся работа проводилась под взявшим на себя ответственность и лидерство представителями сообщества.

Очень надеемся, что сформировавшиеся страновые команды смогут поддержать информационно и практически многие инициативы НПО по доступу к лечению ВИЧ, гепатитов, ТБ и других заболеваний.

Все нуждающиеся в лечении имеют право на доступ к самым современным и качественным препаратам!»

В обсуждениях приняли участие представители Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, ТОО СК – Фармация, Фонда женщин, живущих с ВИЧ в Казахстане, Казахстанского союза людей живущих с ВИЧ, Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИДом, ОФ «AGEP’C», общественного фонда «Балакай-Шымкент», ПРОООН, ЮНИСЕФ, Городского центра СПИДа Астаны, ВЦО ЛЖВ.

Ранее Обзоры и круглые столы были проведены в Молдове, Кыргызстане и Литве. Мероприятия проходят в рамках региональной программы «Партнерство ради равного доступа к континууму услуг в связи с ВИЧ-инфекцией для всех, кто в этом нуждается, в регионе ВЕЦА», реализуемой Восточноевропейским и Центральноазиатским объединением людей, живущих с ВИЧ (ВЦО ЛЖВ) при поддержке Глобального фонда.

*Данные по состоянию на конец 2016 года

Представители пациентских сообществ, НПО и государственных учреждений Казахстана, а также международных агентств и орган…

Posted by ECUO | ВЦО ЛЖВ on Freitag, 19. Januar 2018

Login
Remember me
Lost your Password?
Password Reset
Login